本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
近日，華仁藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“華仁藥業(yè)”）全資子公司青島華仁醫(yī)療用品有限公司（以下簡稱“華仁醫(yī)療”）收到山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)用一次性防護(hù)服《醫(yī)療器械注冊證》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、醫(yī)療器械注冊證的具體內(nèi)容
1、注冊人名稱：青島華仁醫(yī)療用品有限公司
2、注冊人住所：青島市嶗山區(qū)株洲路 187 號(hào)
3、生產(chǎn)地址：青島市嶗山區(qū)株洲路 187 號(hào) 2 號(hào)樓、無菌醫(yī)療器械車間樓和青島市平度市南村鎮(zhèn)東海路 2 號(hào)
4、產(chǎn)品名稱：醫(yī)用一次性防護(hù)服
5、型號(hào)、規(guī)格：HRFYCS、HRFYCM、HRFYCL、HRFYCXL、HRFYCXXL
6、結(jié)構(gòu)及組成：產(chǎn)品由覆膜無紡布材料制成。醫(yī)用一次性防護(hù)服款式為連身式，由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口、帽子面部收口采用彈性收口，產(chǎn)品無菌提供。
7、適用范圍：供臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護(hù)用。
8、注冊證編號(hào)：魯械注準(zhǔn) 20202140725
9、批準(zhǔn)日期：2020 年 07 月 03 日
10、有效期至：2025 年 07 月 02 日
二、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司的醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩以及醫(yī)用防護(hù)口罩已經(jīng)分別于 2020 年 4 月 16日和 2020 年 5 月 6 日取得了山東省藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。本次取得醫(yī)用一次性防護(hù)服《醫(yī)療器械注冊證》，將進(jìn)一步豐富公司防護(hù)產(chǎn)品線。公司在現(xiàn)有潔凈廠房內(nèi)進(jìn)行醫(yī)用一次性防護(hù)服的生產(chǎn)，可充分發(fā)揮公司自身優(yōu)勢，更好地利用現(xiàn)有資源，該項(xiàng)目投資小、建設(shè)周期短，短期內(nèi)即可實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)，項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，補(bǔ)齊防護(hù)產(chǎn)品的品種和品規(guī)。
受原材料價(jià)格波動(dòng)、市場供求、全球疫情形勢變化及其他多重因素的影響，項(xiàng)目存在一定的不確定性和經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，敬請廣大投資者注意風(fēng)險(xiǎn)。鑒于本項(xiàng)目投資較小且隨著國家政策的推廣和引導(dǎo)、公共衛(wèi)生水平的提高等因素，醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品的需求將有機(jī)會(huì)得以持續(xù)增長，因此風(fēng)險(xiǎn)基本是可控的。
三、備查文件
《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（醫(yī)用一次性防護(hù)服）
特此公告。
華仁藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
二〇二〇年七月七日
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