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日照公司順利通過腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)生產技術轉讓注冊生產現場核查

來源:admin 時間:2020-06-09 14:29:15 次數:

       3月14-21日,山東省食品藥品監督管理局核查小組一行三人,針對日照公司腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)生產技術轉讓申請進行了藥品注冊生產現場及研制現場核查。

       核查組專家仔細審查了藥品研制過程中的各項文件記錄,并現場動態跟蹤檢查了每種規格產品的連續3批生產全過程。經全面、系統的核實審查,各專家認為腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)生產技術轉讓前后處方、生產工藝及產品質量一致,研制過程真實全面,動態生產符合GMP要求,現場核查通過。核查組同時進行產品現場抽樣、封樣,送省藥檢院進行藥品注冊檢驗。

       腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)生產技術轉讓申請注冊生產現場核查順利通過,為公司本品種生產技術的順利轉讓奠定基礎,同時也是日照公司腹透車間按時達產的重要條件。


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