7月1-3日,國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心檢查組一行4人,對日照公司長春西汀葡萄糖注射液(商品名:青禾)開展了為期三天的跟蹤檢查。
本次檢查依據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》,并結合GMP跟蹤檢查方案,以“長春西汀葡萄糖注射液ADR”問題為導向,圍繞該品種關鍵質量屬性(CQAs)、質量回顧和趨勢分析,對長春西汀葡萄糖注射液的工藝執行情況、物料及產品及穩定性考察檢驗情況及產品不良反應調查情況進行了詳細檢查。檢查組調閱了該產品注冊申報資料和近3年的批生產記錄、產品質量回顧、偏差、變更、驗證以及不良反應報告等資料,并對倉儲部、生產車間和中心化驗室進行現場檢查。
經過3天緊張嚴格細致的全面檢查,檢查組綜合評定日照公司質量管理系統運行正常,符合2010版GMP的要求。同時,檢查組也對本次檢查提出了一般缺陷項,并給出了整改的建議。本次檢查是對日照公司質量體系運行的又一次檢閱,對日照公司質量體系建設以及不良反應體系建設起到了推動作用,日照公司將以此為契機,舉一反三,強化質量意識,進一步提升質量管理水平。